支持兒童用藥罕見(jiàn)病用藥 醫(yī)保談判在即 競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則再完善

隨著《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》等文件公開(kāi)征求意見(jiàn)，2022醫(yī)保談判正式拉開(kāi)序幕。根據(jù)方案，2022醫(yī)保目錄調(diào)整將主要納入新冠藥物、兒童藥和罕見(jiàn)病用藥。于今年底到期的談判藥品、適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化談判藥品也有機(jī)會(huì)重新納入談判名單。

業(yè)內(nèi)人士表示，文件首次公開(kāi)“談判藥品續(xù)約規(guī)則”和“非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則”，進(jìn)一步明確了不同類(lèi)型品種的目錄準(zhǔn)入規(guī)則。同時(shí)，明確鼓勵(lì)兒童藥和罕見(jiàn)病藥兩個(gè)較薄弱領(lǐng)域藥品納入，預(yù)計(jì)醫(yī)保覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大。

2022醫(yī)保目錄調(diào)整細(xì)則確定

方案顯示，2022年醫(yī)保目錄調(diào)整工作將持續(xù)5個(gè)月左右。具體來(lái)看，7月到8月為企業(yè)申報(bào)階段，符合條件企業(yè)可以申報(bào)，并進(jìn)行形式審查。8月，專(zhuān)家將根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。形成擬直接調(diào)入、擬談判/競(jìng)價(jià)調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等4方面藥品的建議名單。隨后，醫(yī)保談判將于9月至10月進(jìn)行，通過(guò)談判，確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理要求。11月公布醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果。

對(duì)于可申報(bào)醫(yī)保目錄的藥品，方案顯示，目錄外西藥和中成藥2017年1月1日至2022 年6月30日（含，下同）期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品；或于此時(shí)間段，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品可進(jìn)行申報(bào)。納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》、《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

值得一提的是，此次目錄調(diào)整還鼓勵(lì)兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥申報(bào)，與其他類(lèi)型藥品不同，兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥只需在2022年6月30日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市并納入相應(yīng)鼓勵(lì)研發(fā)目錄清單即可進(jìn)行申報(bào)。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評(píng)估中心研究院研究員陶立波表示，在目錄調(diào)整范圍方面，本次方案中明確強(qiáng)調(diào)了對(duì)新冠診療藥品、國(guó)家基本藥物、鼓勵(lì)仿制藥品、鼓勵(lì)兒童藥品和罕見(jiàn)病藥品的納入。尤其是對(duì)兒童用藥、罕見(jiàn)病藥品的強(qiáng)調(diào)，體現(xiàn)了管理部門(mén)對(duì)兒童、罕見(jiàn)病患者人群的關(guān)切。

中信證券分析師陳竹表示，相比2021年，本次醫(yī)保調(diào)整方案整體保持穩(wěn)定，主體思路與之相同，但同時(shí)也對(duì)部分方案細(xì)則進(jìn)行了修改和補(bǔ)充，并將公示競(jìng)價(jià)和申報(bào)結(jié)果。其中，2022年6月30日前獲批上市的鼓勵(lì)仿制藥品目錄品種、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單品種、罕見(jiàn)病用藥品種均被明確列入醫(yī)保調(diào)整范圍，且并無(wú)2017年1月1日后上市等條件限制，預(yù)計(jì)今年的醫(yī)保目錄會(huì)對(duì)兒科用藥和罕見(jiàn)病用藥進(jìn)行一定的側(cè)重，醫(yī)保目錄的病種覆蓋范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大。

非獨(dú)家競(jìng)價(jià) 分類(lèi)談判規(guī)則明晰

值得一提的是，此次首次公布非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則和談判藥品續(xù)約規(guī)則。提出納入常規(guī)目錄管理、簡(jiǎn)易續(xù)約和重新談判三種談判藥品續(xù)約規(guī)則，核心的分類(lèi)依據(jù)為產(chǎn)品銷(xiāo)售額與醫(yī)?；饘?shí)際支出/預(yù)算影響預(yù)估值的比值。不僅在以往的“納入常規(guī)目錄管理”和“重新談判”的基礎(chǔ)上，增加了“簡(jiǎn)易續(xù)約”模式，而且對(duì)三種續(xù)約方式各自的適用條件、調(diào)整規(guī)則、工作程序等具體事項(xiàng)均作出詳細(xì)規(guī)定，為企業(yè)開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作提供了明確的指示。

具體來(lái)看，將于今年底到期的談判藥品，對(duì)于非獨(dú)家藥品，鼓勵(lì)各省級(jí)醫(yī)保部門(mén)根據(jù)仿制藥的價(jià)格水平調(diào)整制定該通用名藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，藥品協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出不得超過(guò)預(yù)估值的200%。若增加適應(yīng)癥的藥品，其原支付范圍滿(mǎn)足條件的情況下，預(yù)計(jì)因調(diào)整支付范圍所致未來(lái)兩年的醫(yī)?；痤A(yù)算增幅不超過(guò)100%。

同時(shí)，該藥品不存在在同治療領(lǐng)域中價(jià)格或治療費(fèi)用明顯偏高、該藥國(guó)內(nèi)外實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格或贈(zèng)藥折算后的價(jià)格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)整有同類(lèi)競(jìng)品通過(guò)評(píng)審且可能對(duì)價(jià)格產(chǎn)生較大影響等情況時(shí)，藥品可進(jìn)行簡(jiǎn)易續(xù)約。續(xù)約周期仍然是2年。對(duì)于不符合納入常規(guī)目錄及簡(jiǎn)易續(xù)約的獨(dú)家產(chǎn)品，進(jìn)行重新談判。

新增非獨(dú)家藥品采用競(jìng)價(jià)規(guī)則，取最低報(bào)價(jià)為醫(yī)保支付價(jià)。本次醫(yī)保局出臺(tái)《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)于新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的非獨(dú)家產(chǎn)品，采用與獨(dú)家產(chǎn)品不同的競(jìng)價(jià)規(guī)則。符合申報(bào)條件的通用名藥品獲批企業(yè)均可提交報(bào)價(jià)，并與醫(yī)保測(cè)算專(zhuān)家提出的醫(yī)保支付意愿價(jià)格比較，低于醫(yī)保支付意愿價(jià)格的最低價(jià)即為該通用名藥品的最終醫(yī)保支付價(jià)，若企業(yè)報(bào)價(jià)均高于醫(yī)保支付意愿價(jià)格，則不納入醫(yī)保。

國(guó)金證券分析師王班表示，醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則穩(wěn)定清晰，趨于合理完善，符合預(yù)期，邊際利好。納入醫(yī)保目錄是創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額大幅增長(zhǎng)的重要里程碑。醫(yī)保目錄調(diào)整方案整體與去年相一致，表明整體醫(yī)保政策已經(jīng)趨于穩(wěn)定。同時(shí)在去年的基礎(chǔ)上，對(duì)兒童藥、罕見(jiàn)病藥物、醫(yī)保續(xù)約等方面進(jìn)行了補(bǔ)充，整體規(guī)則愈發(fā)清晰，并趨于合理完善。整體醫(yī)保政策符合行業(yè)預(yù)期。

充分發(fā)揮醫(yī)保基金杠桿作用

事實(shí)上，隨著近兩年的降價(jià)、擠水分，患者看病負(fù)擔(dān)已大幅下降。根據(jù)《2021年全國(guó)醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，2021年醫(yī)保目錄收載西藥和中成藥共2860種，其中，西藥1486種，中成藥1374種，年內(nèi)新納入藥品74個(gè)。另含中藥飲片892種。

自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，連續(xù)4次開(kāi)展醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判，累計(jì)將250種藥品通過(guò)談判新增進(jìn)入目錄，價(jià)格平均降幅超過(guò)50%。2021年，協(xié)議期內(nèi)221種談判藥報(bào)銷(xiāo)1.4億人次。通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，年內(nèi)累計(jì)為患者減負(fù)1494.9億元。

為了向談判示好，已有企業(yè)主動(dòng)降價(jià)。6月9日，山東省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布公告顯示，羅氏用于治療罕見(jiàn)病脊髓性肌萎縮癥（SMA）的口服藥物利司撲蘭由最初的每瓶6.38萬(wàn)元調(diào)整為1.45萬(wàn)元。按新價(jià)格計(jì)算，患者未來(lái)使用這款藥物的年費(fèi)將被控制在45萬(wàn)元以?xún)?nèi)。

有業(yè)內(nèi)人士表示，今年羅氏在談判之前大幅降價(jià)，意圖十分明顯，只為拿到醫(yī)保名額。

此外，為進(jìn)一步降低人民群眾使用藥品和藥用耗材的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，醫(yī)保部門(mén)充分利用其作為醫(yī)藥服務(wù)購(gòu)買(mǎi)第三方的集團(tuán)購(gòu)買(mǎi)力，持續(xù)組織開(kāi)展藥品和醫(yī)用耗材的集中帶量采購(gòu)工作，藥耗價(jià)格進(jìn)一步降低。

根據(jù)《統(tǒng)計(jì)公報(bào)》發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年，開(kāi)展三批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，涉及122個(gè)品種，平均降價(jià)52%。開(kāi)展國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集采，髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元降到7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元降至5000元左右，平均降價(jià)82%。另?yè)?jù)了解，42個(gè)胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采品種平均降價(jià)48％，再加上人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)集采產(chǎn)品的降價(jià)，預(yù)計(jì)惠及近1100萬(wàn)患者，每年減負(fù)近300億元；前五批國(guó)家集采藥品和冠脈支架，2021年節(jié)省藥耗費(fèi)用近1700億元。（記者 梁倩）

責(zé)編：楊雅婷

來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)